Normo pri administrado de kvalito de farmacia fabrikado (GMP), kiun ni konas, la laŭpaŝa inkludo de EHS en GMP, estas la ĝenerala tendenco.
La kerno de GMP, ne nur postulas, ke la fina produkto plenumu la kvalitajn normojn, sed ankaŭ la tuta produktadprocezo devas plenumi la postulojn de GMP, la procezteknologiadministrado, administrado de aroj / aroj, inspektado de eligo kaj materiala ekvilibro, administrado de sano, identiga administrado, devioadministrado kiel la fokuso.Al ajna procezo influanta la ĉefajn faktorojn de kvalito de produkto (homo-maŝina materialo ringo) por preni ĉiajn efikajn mezurojn por malhelpi poluon kaj krucpoluadon, konfuzon kaj homan eraron, por certigi la sekurecon de produktado de drogoj, por certigi la kvaliton de drogoj.En majo 2019, OMS publikigis Mediajn Aspektojn de BONA Fabrikado-Praktikoj: Konsideroj por Fabrikistoj kaj Inspektistoj en la antaŭzorgo de antibiotika rezisto, inkluzive de rubo kaj kloakaĵtraktado kiel GMP-kontrolejoj.La temo de persona protekto ankaŭ estas disvastigita por esti skribita en la novan GMP.Protekto pri profesia ekspozicio-nivelo (OEB), devus kaŭzi la atenton de farmaciaj entreprenoj!
Labordanĝeroj kaŭzitaj de farmaciaj aktivaj ingrediencoj (API) estas la ŝlosilaj kaj malfacilaj punktoj de labordanĝera preventado kaj kontrola administrado en farmaciaj entreprenoj.Surbaze de risko, ĝeneralaj novaj medikamentoj kaj tre aktivaj drogoj, kiel kancero-medikamentoj kaj penicilino, altiras pli da atento, sed ĝeneralaj senmarkaj drogoj ne altiras multe da atento hejme kaj eksterlande.La plej malfacila estas, ke la "industria higieno (IH)" valoro de la aktiva ingredienco estas malfacile determini kaj devas komenci de toksologio kaj kliniko.OEB-kontrolnivelo estas ĝenerale gradigita laŭ MSDS-demandaj rezultoj de kunmetaĵoj.Se vi faras novigajn drogojn, vi eble bezonos elspezi vian propran monon kaj energion por fari rilatajn kunmetitajn agadtestojn;Por senmarkaj medikamentoj, la limoj kaj gradoj de la OEL/OEB povas ĝenerale esti akiritaj pridemandante la MSDS-informojn de la kunmetaĵo.Rilataj inĝenieraj kontrolaj mezuroj estas ĝenerale dividitaj en: 1. Malferma operacio;2. Fermita operacio;3. Totala aerprovizo;4. Loka ellasilo;5. La lamena fluo;6. Izolilo;7. Alfa-beta-valvo, ktp. Fakte, ni ĉiuj konas ĉi tiujn el la perspektivo de GMP, sed la deirpunkto de konsidero estas ĝenerale el la perspektivo de poluado preventado kaj kruc-poluado, kaj malofte el la perspektivo de industria higieno.
Enlandaj farmaciaj entreprenoj devas plifortigi la protekton de EHS-personaro kaj enkonduki produktan ekipaĵon kun API-OEB-grada kongruo.Indas eltiri lecionojn el tio, ke iuj eŭropaj kaj amerikaj ekipaĵprovizantoj sufiĉe bone faris en laborprotekto por siaj dungitoj, postulante respondajn MSDS-dosierojn kaj respondajn protektajn rimedojn por prepari dokumentojn por la testaj produktoj.En la pasinteco, kiam hejmaj farmaciaj entreprenoj produktis diversajn produktojn kiel fajnan anestezon kaj toksinliberigon, OEB-protekto ne estis en la loko, kio kaŭzis la sanon de multaj frontliniaj dungitoj esti tuŝita.Sub la cirkonstanco, ke la jura konscio de dungitoj iom post iom plifortiĝis, entreprenoj ne povis eviti la respondecon pri la respondaj labordanĝeroj.
Per la analizo de danĝero de API, la kalkulformularo de laborlimo de eksponiĝo (OEL) estas donita, la API-danĝera klasifiksistemo PBOEL estas enkondukita, kaj la ĝeneralaj reguloj, kiuj devas esti sekvitaj por preventaj kaj kontrolaj mezuroj, estas prezentitaj.En la estonteco, ni analizos la kontrolstrategion profunde.Restu agordita!
Afiŝtempo: Apr-12-2022